格隆汇11月1日丨华邦健康(.SZ)公布，公司全资子公司重庆华邦制药有限公司(简称“华邦制药”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品他达拉非片的《药品补充申请批准通知书》。
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE-5)抑制剂，适应症为勃起功能障碍(ED)，另外还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。
他达拉非为美国礼来原研药物，年作为治疗男性勃起功能障(ED)的药物在美国上市，商品名为“CIALIS”(希爱力)，并于年在国内获批上市。此后，礼来公司又向FDA申请了关于治疗肺动脉高压(PAH)和治疗良性前列腺增生(BPH)的两项适应症，并获得批准。
他达拉非与同类机理作用药物的主要区别为：疗效持续时间长达36小时，远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
华邦制药已于年4月获得他达拉非片(20mg)的药品注册批件。此次华邦制药获得他达拉非片的《药品补充批准通知书》，新增5mg、10mg两个药品规格。
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