3月27日,中国食品药品检定研究院发布了《年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》。近两年,中检院发布过几次分类界定结果汇总文件,小编将所有文件内容进行了分类汇总,想做个医疗器械产品分类界定汇总系列,方便大家取用~
该系列将分为按照III类医疗器械管理的产品、按照II类医疗器械管理的产品、按照I类医疗器械管理的产品、不单独作为医疗器械管理的产品、按照药械组合管理的产品、不作为医疗器械管理的产品等分别汇总发出。
此汇总贴内容丰富,小编将内容汇总为表格并按照分类目录进行排序,耗时较多,加班ing
第一磅!
按照III类医疗器械管理的产品,以分类目录的顺序进行排列,共计个。
相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“前哨淋巴结拉曼定位系统”的分类编码:01-00。
序号
产品名称
产品描述
分类编码
1
前哨淋巴结拉曼定位系统
由拉曼定位仪(含光谱仪、激光器、光纤探头)和悬浮颗粒组成,其中悬浮颗粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅组成。在术前通过局部瘤旁注射含悬浮颗粒的溶液,使其沿淋巴管回流至前哨淋巴结聚集;在术中通过拉曼定位仪激发并检测悬浮颗粒拉曼光谱,实现前哨淋巴结的定位。用于肿瘤外科手术中癌症区域前哨淋巴结的定位,辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结的清扫。
01-00
2
高强度聚集超声治疗设备
由主机、电源装置、治疗手持件、支撑台和探头组成。在手术中使用,设备产生高强度聚焦超声波(超声强度超过W/cm2)作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性软组织凝固。
01-01
3
肿瘤热消融仪
主要由主机、热消融单元(含热刀及测温针)、转接器和传输电缆组成。在热消融手术中使用,采用穿刺方式进入患者的病变组织内部,通过热传导方式对癌变肿瘤组织进行加热以及热消融。用于乳腺癌肿瘤的辅助治疗。
01-03
4
整形手术计划系统
主要由数据采集扫描头、柔光补偿系统、垂直升降定位系统、水平定位系统和软件组成。使用数据采集扫描头输出的激光对人体面部及身体进行三维扫描,生成三维立体图像,为手术方案的制定提供模拟数据与图像依据。
01-07
5
经颅磁刺激器导航系统
主要由软件、追踪系统、生物信号放大器系统、触发器、隔离柜和台车组成。产品与经颅磁刺激器配合使用,追踪系统对患者头部位置进行追踪,软件用于记录、查看患者的电生理信号,从而实现经颅磁刺激器线圈位置的监测。预期用于辅助经颅磁刺激器的导航定位,并可在重度抑郁症、精神分裂症、帕金森症等疾病的辅助诊断过程中,提供导航。
01-07
6
腹腔镜控制装置
由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中,利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。
01-07
7
头颅立体定位仪
主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后,将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后,根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心,确定病灶在头颅表面的标记位置,使用标记笔进行标记。用于固定头部,为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。
01-07
8
机械臂系统
主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中,医生操控机械臂系统,可对内窥镜进行定位,辅助手术。
01-07
9
手持电动内窥镜手术器械
主要由控制盒、操作手柄、驱动轮、采集控制器和末端器械组成。操作手柄由医生转动,采集控制器将医生操作的运动指令采集并发送至控制盒,带动末端器械的从动轮转动,从而使末端器械根据医生的操作做出相应的前端动作。在内窥镜手术中使用,用于帮助医生夹持缝合针进行缝合等手术操作。
01-07
10
手术动力系统
主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在内窥镜手术中使用,利用穿刺针对患处进行穿刺后,将医用扩张器通过穿刺针插入进去,并通过其插入导管,再插入组织剥离器对粘连在导管的组织进行去除。预期用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。
01-09
11
医用内窥镜刨削器
主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜(如:喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等)手术中,用于对人体组织的搅碎、刨削和切割,并吸出体外收集到集液瓶中。
01-09
12
血管内亚低温治疗仪
由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。一次性无菌中心静脉球囊导管插入患者股静脉后,将其与一次性无菌套件连接,组成闭环的无菌盐水流动通道,盐水在这个闭环通道中流动。热交换控制系统可以改变盐水的温度,使血管内的球囊导管得到温控盐水,从而与患者血液进行热交换。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者,通过调控核心体温,实现对于患者的亚低温脑保护。
01-10
13
真空辅助乳腺旋切系统
主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关组成,其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针组成。在超声引导下,利用真空负压吸引原理,通过主机控制穿刺旋切针,完成对乳腺肿块的微创旋切;同时将切除的组织抽吸运送至组织采集器,完成采样过程。用于对影像学异常的乳腺组织,通过微创方式进行完全或部分切除。
01-10
14
乳房旋切穿刺针
主要由针轴、旋切刀、远端针孔、标本收集盒和顶针组成。配合乳房活检系统主机使用,通过旋切为乳房异常诊断提供乳房组织样本。
01-10
15
一次性使用电凝切割吻合器
主要由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、保护罩、外套、切割刀、外壳和手柄组成。配合高频手术设备使用,电极片作用于人体组织,作为高频手术设备的附件对目标组织实施电凝和切割;通过人工挤压手柄将吻合钉击入组织,实现对于胃肠道、消化道、食道等组织的切割、止血和吻合。
01-10
16
斑块旋切系统
由旋切导管和电动手柄组成。在血管介入手术中使用,通过电动手柄带动旋切导管运动。用于血管介入手术中旋转切除外周血管中的斑块。
01-10
17
含硅/盐层的不可吸收缝合线
从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯(PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供,一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中,软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位,并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀;这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短,减少了松弛和缝合处的间隙,以增加对组织的固定力。
02-13
18
离体角膜中期保存液
由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中,通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性,从而延长角膜保存时间。
02-15
19
缝合用聚四氟乙烯垫片
片状,表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。无菌提供,一次性使用。配合缝合线使用,使用时可自行裁剪为所需尺寸。用于软组织或器官缝合中,衬于缝合线和组织之间,支撑缝合线,防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂。术后留存于体内不取出,且不被人体降解吸收。直接销售给医疗机构。
02-15
20
离体器官保存液
由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷光甘钛、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。用于供体捐献器官后,器官储存和运输时,以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。
02-15
21
离体肾脏保存液
由氯化钙(二水合物)、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸(游离酸)、钾磷酸盐(一元碱)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽(还原态)、腺嘌呤(游离碱)、注射用水组成。用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温持续的机械灌注,以储存、运输离体肾脏以备将其最终移植到受者体内。
02-15
22
血管腔介入可调控破膜系统
由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供,一次性使用。使用时,经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。
03-13
23
直视手术主动脉封堵球囊
由双腔管路、球囊、充压管路、直通阀组成。无菌提供,一次性使用。用于体外循环下的心脏直视主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术中,在主动脉放置支撑型人工血管后,通过主动脉切口将本产品放置到支撑型人工血管中段部位,充入生理盐水使球囊充盈后封堵主动脉,同时开放股动脉血流灌注,恢复降主动脉以远的血流,将体外氧合后的动脉血灌注到患者的动脉系统中,从而缩短深低温停循环时间,以便于进行主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术的其他操作。手术结束后,取出本产品。
03-13
24
一次性使用导丝体外导入器
为方形托架,中间一条由上下两部分组成的“V”形凹槽。一体化的上下两部分之间有落差。采用聚乙烯材料制成。无菌提供,一次性使用。用于冠脉或外周介入手术中,辅助将导引导丝尾端导入球囊的中央孔。使用时,将球囊头端置于凹槽一端的低洼凹槽处,并头端抵住凹槽落差处,将导丝的尾端置于较高一侧凹槽底部,使其在“V”形凹槽底端平稳移动,移动到凹槽落差处;凹槽落差与球囊管壁厚相当,导丝可以直接插入球囊头端的中央孔内。可间接接触人体血液循环系统。
03-13
25
一次性脑手术用管道牵开导引器
由导引器、鞘管和固定器组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、环烯烃聚合物和不锈钢等材料制成。无菌提供,一次性使用。用于高血压脑出血、颅内肿瘤、颅内血肿等各种颅内占位性病变手术中,通过导引器钝性头端牵开脑组织,结合产品上的刻度和神经导航系统,使导引器准确到达病变部位,之后撤出导引器,留置鞘管形成一个手术通道,方便手术器械操作。接触中枢神经系统。
03-14
26
骨科植入式牵引器
由牵引器、牵引臂组成。非无菌提供。由医疗机构灭菌后,将产品植入待矫正的下颌骨处,通过与牵引臂配套的体外驱动工具,对待矫正的下颌骨进行主动牵引,达到预期牵引位置,并经新骨固结后(需6~12周),再将植入体内的牵引器械取出。
04-13
27
医用射线皮肤定量治疗仪
由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长,以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量,并具有定时警示功能。不含放射源。
05-02
28
放射治疗患者摆位系统
主要由光学定位引导子系统、六维床子系统和呼吸门控子系统组成。六维床子系统由六维定位床体、六维床控制台、手控器、电气柜和计算机系统组成;光学定位子系统和呼吸门控子系统由摄像头、标定工具、呼吸门控控制台和计算机系统组成。六维床子系统用于放射治疗环境下的患者精确摆位;光学定位引导子系统配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测;呼吸门控子系统用于追踪病人的呼吸模式,以实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。用于放射治疗环境中的患者身体各部位在放射治疗过程中的定位、修正和体位监测;也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。
05-02
29
头戴式呼吸训练仪
主要由主机、头戴式眼镜、设备固定装置和蓝牙收发器组成。通过蓝牙与呼吸门控系统连接,采集患者呼吸波形并显示,指导患者进行有节奏的平稳自由呼吸或屏气。在放疗或穿刺过程中,指导患者进行呼吸训练,达到平稳自由呼吸或屏气。产品直接参与穿刺和/或放疗。
05-04
30
可吸收粒子套管
由套管护盖、套管护壳、套管、间隔物护盖、间隔物护壳、间隔物组成。产品由丙交酯、乙交酯和ABS材料组成。环氧乙烷灭菌。该产品为可降解产品,植入体内后不再取出,产品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治疗过程中,产品可将放射性粒子和间隔物(非放射性物质)装载连接成放射源链,从而实现一次性布局多颗放射性粒子,可缩短植入手术时间,降低对患者伤害和减少医护人员受到的照射剂量。
05-04
31
近红外光脑血肿检测仪
主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。仪器利用红外技术检测创伤性血肿,通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况,作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。
06-00
32
乳房活检样本旋切系统
主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下,通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来,通过真空抽吸将标本吸入收集容器,活检结果用于乳腺疾病的诊断。
06-10
33
内窥镜用防雾液
主要成分是界面活性剂,不含药物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时,涂抹在内窥镜表面,防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。
06-16
34
光声超声双模态成像系统
主要由主机(超声设备)、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。使用时探头接触人体体表。该产品中的光声-超声双模态成像是在一个成像周期内,既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像,又有基于光脉冲发射获得的光声图像,并将二者融合显示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。
06-17
35
共聚焦显微内窥镜
主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器(CCD)影像单元、照明系统、物镜系统等组成;工作站由显示器、嵌入软件的工控机、电缆线等组成;微探头由光纤、光学镜片组成。微探头通过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔,主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面,再将光信号转换成电信号。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中,对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。
06-17
36
上消化道病变辅助测评系统
主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接,主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理,并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变,给出病变种类、位置、相似度等临床结论,供诊断病变参考。
07-00
37
中心静脉置管定位系统
由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中,通过监测患者心电波形变化,引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后,监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。
07-03
38
无创葡萄糖浓度检测系统
由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。通过光源发出的激光扫描患者手指产生散射信号,用算法处理检测到的信号后,得到患者的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。
07-03
39
光纤静脉测压仪
主要由主机、光纤导管和探头组成。产品在内窥镜下使用,探头连接光纤后置入内镜活检孔。测量时探头接触并压迫血管,采用光电、压电等技术对血管血压进行测量,经过主机处理后得到测量数值。用于测量食管静脉血压,测量的数据可用于肝硬化门静脉高压综合症以及食管静脉曲张的诊察、监护。
07-03
40
动脉生理检测仪
主要由主机、电缆和手持遥控器组成。产品配合血流储备分数微导管和有创血压传感器使用,根据血流储备分数微导管和有创血压传感器的数据计算出收缩压、舒张压、平均压和血流储备分数。
07-03
41
麻醉深度监测仪
由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据,并在主机运算处理后,得出麻醉深度指数数值,并对该参数进行监测。
07-04
42
神经监测气管插管
主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接,神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经,并将肌电信号反馈至神经监护仪。用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。
07-04
43
心电监护装置
由心电采集器和软件组成。用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。
07-04
44
神经监护仪
由主机、控制单元、传感器和电刺激探头组成。在手术中,电刺激探头通过手术切口探入人体(探头接触肌肉及脊柱骨骼),向运动神经发出刺激电流以产生诱发反应,传感器监测对应的肌肉活动及神经状态。用于在外科手术中对运动神经状态进行定位、标测、跟踪,辅助医生识别和评估神经。
07-04
45
无创血糖仪
主要由信号采集模块、处理模块、显示模块、控制电路组和手表主体组成。患者佩戴在手腕处,采用无创方法采集患者皮肤的光反射信号及人体心电信号,经过算法处理后和校准、修正后,得到患者的血糖参数。用于监测糖尿病患者的血糖参数。
07-04
46
脑脊液压力检测仪
主要由压力传感器、测压控制器、显示屏和充电器组成。用于在腰大池脑脊液引流术中,测量脑脊液压力值,避免因脑室减压太快而引起脑组织损伤。在脑脊液的引流过程中,脑脊液将压力传给本产品的压力传感器,并由测压控制器测试压力值,最后以数字化的形式显示在显示屏内。
07-10
47
氙气理疗仪
主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置(气管、直通阀、医用气囊、呼吸面罩、抗菌过滤器、泄压阀及单向阀)、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸显示器组成。产品为氙氧混合气体吸入系统装置,不含氧气和氙气气体。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。
08-02
48
低阻力麻醉针筒
主要由橡胶活塞、弹簧、低阻力胶塞、固定器、色环和射出件组成。配合硬膜外麻醉针头使用,用于在硬膜外麻醉药液的注射,同时色环可提示医生麻醉针尖已位于硬膜外腔之中。
08-02
49
射频超声溶脂仪
主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织,刺激胶原蛋白产生,并使皮下脂肪细胞爆破乳化,随着循环排除体外。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。
09-00
50
等离子体治疗仪
主要由主机和手持端(或治疗头)组成,可包含氦气瓶,不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时,使用者手持仪器的手持端,使等离子体射流照射伤口表面。用于神经性皮炎以及痤疮、II级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。
09-00
51
微电流刺激仪
由主机、系统软件、电极和头带组成。使用时患者佩戴头带,电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。
09-01
52
电场治疗仪
主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场,利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。
09-01
53
便携式神经调节刺激器
主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。患者口含衔口电极,控制单元产生特殊阵列的电脉冲传递至患者舌头部位特定区域,刺激三叉神经和面神经产生神经冲动,激活人体功能相应的神经元和结构。产品与运动训练、平衡训练、步行训练及呼吸和意识训练配合,用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。
09-01
54
一次性使用外周神经丛刺激针
主要由内外锥接头、针座、护套、绝缘管/层、针管和导线组成。产品可通过转接线接头与多种外周神经电刺激仪配合使用。用于将外周神经电刺激仪所产生的脉冲刺激电流传导至患者神经。
09-01
55
膀胱热灌注治疗仪
主要由主控系统、信号采集系统、循环系统、加热系统、升降系统和控制软件组成。产品组成不含药液。产品将加热后的治疗药液灌注到膀胱内,保持治疗药液的灌注与循环。用于膀胱癌的辅助治疗。
09-02
56
眼部皮肤热疗仪
由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头顶端接触眼周部位,产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层,加热真皮层的胶原纤维使其收缩,并促进胶原增生。
09-02
57
高频光疗仪
主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光作用于患者,调节患者的生理时钟,影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌,从而改善情绪,缓解抑郁症。
09-03
58
半导体激光治疗仪
由主机和治疗头两部分组成,主机包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置;治疗头包括半导体激光器、散热体和电缆。采用4类激光,利用强激光与人体组织的光化学或生物刺激作用,通过对软组织的照射,用于促进创面愈合、镇痛、改善微循环和消炎止痛。
09-03
59
排痰系统
由主机、采样管组件、耗材部分(包括三通接头,集痰连接器和集痰杯)组成。与呼吸机管路连接,在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后,产生排气气流,将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道,收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接,利用呼吸机管路进行工作。
09-04
60
射频皮肤热疗仪
主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量,通过探头接触皮肤,加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织,使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀,并增加胶原纤维弹性,达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。
09-07
61
射频治疗仪
主要由主机和治疗电极组成。设备产生的射频电流通过治疗电极的接触面输送到身体中,达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病及软组织损伤和女性乳痛症、乳腺增生、痛经及月经周期不正常等的辅助治疗。
09-07
62
体外热电场治疗机
主要由主机、电极板、操作系统和床体组成。患者躺在床体上,电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波,通过空气耦合将电极板之间的人体组织及病变组织加热。用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺(组织深部),风险较高。
09-07
63
体外电容场热疗机
主要由主机、电极板、控制台和床体组成。患者躺在床体上,电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波,通过空气耦合,在患者病灶处转化为热能,使组织温度升高。用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺(组织深部),风险较高。
09-07
64
氧压力舱
由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气,并控制温度、湿度;舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后,患者鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗,并可抑制肿瘤细胞,提高放化疗效果。
09-08
65
便携式一氧化氮发生器
主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。在常温常压下,采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体,通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征、肺炎等患者使用。
09-08
66
热蒸汽能量发生系统
主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸汽,通过配合使用的导管将水蒸汽送进肺部目标部位的气道和肺实质。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿,实现经支气管镜肺减容。
09-08
67
等离子皮肤治疗仪
主要由主机、电极和涂抹器组成,不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤,用于去除皱纹、紧致皮肤,缓解微静脉扩张,以及对痤疮的辅助治疗。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液,用于提高皮肤电导率。产品采用等离子技术,具有对痤疮辅助治疗的功能,符合医疗器械定义。
09-08
68
婴幼儿氧舱
主要由罩体(含操作门、护理手孔等)、床体(含供排氧口、静电装置等)和移动车组成。产品与氧气源(本产品不含氧气源)连接,为罩体内提供高浓度氧,并将废氧排出室外。静电装置可消除婴儿身上的静电。产品提供含有高浓度氧的环境,供婴儿呼吸高浓度氧。用于婴幼儿缺血及缺氧性疾病的辅助治疗。
09-08
69
器官保存液
由羟乙基淀粉、乳糖酸(作为内酯)、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。无菌提供。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官,以储存、运输器官以备将其最终移植到受者体内。
10-00
70
离体肝脏灌注运转箱
由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用,可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数,用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体。
10-00
71
离体肝脏灌注用器具包
由肝脏灌注循环回路、套管头、无菌铺单组成。采用高分子材料制成。无菌提供。其中肝脏灌注循环回路和套管头配合离体肝脏灌注运转箱使用,将灌注液灌注于离体肝脏的血管中,用于体外离体肝脏灌注液的输送;无菌铺单用于临时放置离体肝脏。
10-00
72
离体肝脏灌注液
由氯化钙(脱水)、氢氧化钠、HEPES(游离酸)、钾磷酸盐(一元碱)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁D(-)、葡萄糖酸、镁酸盐、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽(还原态)、腺嘌呤(游离碱)、注射用水(WFI)组成。配合离体肝脏灌注运转箱,用于对供体捐献的离体肝脏进行冲洗和低温持续的机械灌注,以储存、运输离体肝脏以备将其最终移植到受者体内。
10-00
73
血液成分分离机
由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。
10-01
74
紫外线血液辐照仪
主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。医院,对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。
10-01
75
自动血液成分挤压分离仪
主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。在血袋内血液分层后,通过传感器自动识别全血分层成分,将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中,达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。
10-01
76
血浆病*灭活设备
由电源、矩阵LED灯珠发光板、定时器、冷却系统组成。配合光敏剂(亚甲蓝)使用,对新鲜血浆或新鲜冰冻血浆进行光照病*灭活处理。本产品不包含亚甲蓝和血浆袋。
10-01
77
骨生长负压富集器
主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。产品用于植骨手术中,由负压提升系统提供动力,将患者的骨髓血反复循环和滤过,用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。
10-02
78
新生儿同步换血工作站
主要由系统主机(包括输血泵、抽血泵和抗凝泵)、电子称、加温器和主控制台组成。该产品可为新生儿同步进行输血和抽血;并通过设备中加温器用于对输血管路的血液加/保温,使血液温度维持在正常体温范围内。用于临床治疗新生儿溶血症时同步换血使用。
10-03
79
过氧乙酸消*液
由过氧乙酸、冰乙酸、过氧化氢、聚乙二醇、羟基乙叉二磷酸组成。用于血液透析机的消*。
10-04
80
次氯酸钠消*液
由次氯酸钠溶液、碳酸钠、硅酸钠、纯化水组成。用于血液透析机的消*。
10-04
81
柠檬酸消*剂
由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于对血液透析机及血液透析装置水路的消*。
10-04
82
次氯酸钠血液透析机消*剂
主要组成成分为次氯酸钠和氢氧化钠。用于血液透析机的管道清洗消*。
10-04
83
负压辅助静脉引流控制器
主要由主机(软件、气路组件、压力传感器、显示屏)、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中,辅助负压静脉引流,对负压进行调节、监测和报警。
10-05
84
消融式神经刺激器
主要由主机、电极和连接线组成。产品产生电脉冲信号并通过电极传导至人体神经进行刺激,使该神经所控制的肌肉组织发生抽动或震颠,帮助判断发出电脉冲信号的电极至目标神经的相对位置,进而实现对于外神经功能区域的定位;当产品与高频设备连接后,两电极之间产生热能对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。
12-02
85
骨接合用植入钽缝线
由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。
13-01
86
骨接合用钛金属线(带针)
由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。
13-01
87
神经外科微血管减压垫片
采用聚四氟乙烯纤维做成片状物,可根据临床需要裁成的各种长方形及方形。无菌提供。用于微血管减压术中,永久性的植入体内,通过占位性存在,将压迫颅神经根的血管与颅神经进行隔离,以降低颅神经的兴奋,治疗颅神经血管压迫综合症。
13-06
88
可降解淀粉栓塞微球
由可降解淀粉微球、氯化钠(0.9%)、注射用水和二甲硅油组成的混悬液。可降解淀粉微球是采用水解马铃薯淀粉生产的交联聚合物。无菌提供。使用前,向本产品中加入细胞生长抑制剂,混摇均匀,然后再动脉注射到体内,通过可降解淀粉微球在血液中溶胀,形成凝胶状颗粒,使其在血管系统内具有一定的变形能力,以暂时闭塞肿瘤部位的血管,用于不能手术的肝肿瘤和肺肿瘤的动脉内辅助治疗。可被人体吸收。
13-07
89
整形用可吸收提拉线
由医用导引针和可吸收缝线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成,可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成,线体成刺状。无菌提供,一次性使用。用于患者的整形和重建手术中,通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内,对松弛的皮下组织进行提拉复位固定,矫正松弛下垂的软组织,以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。
13-09
90
整形用可吸收提拉线
由医用导引针和可吸收提拉线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成,可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成。无菌提供,一次性使用。用于患者的整形和重建手术中,通过医用导引针将可吸收提拉线植入到体表的软组织内,对松弛的皮下组织进行提拉复位固定,矫正松弛下垂的软组织,以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。
13-09
91
专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用)
为注射器和注射针,两者在一无菌包装内,再和相关药品(注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸)放置在另一大包装中,用于将大包装中的药品注射至患者体内。
14-01
92
密闭式无针输液连接件
含两个无针鲁尔接头,一个为外圆锥接头,一个为内圆锥接头。无菌提供,一次性使用。用于静脉注射、输液和抽血时连接管路。
14-02
93
一次性使用静脉滴注用空气过滤器
由瓶塞穿刺针、保护套、空气过滤器、软管及连接件组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分子材料制成,管路采用高分子材料制成,空气过滤器壳体采用高分子材料制成,过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中,插于输液瓶瓶塞上,向输液容器内补充空气,使容器内压力和外界压力保持平衡,从而保证输液流畅。产品直接销售给医疗机构。
14-02
94
一次性使用空肠造口管套装
由外固定片、管路、连接件、导芯针、可裂式套管针及其保护帽组成。外固定片采用硅橡胶制造、管路采用聚氨酯制造、连接件采用聚氯乙烯制造、导芯针和可裂式套管针针体采用不锈钢制造、针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保护帽采用聚乙烯制造。无菌提供,一次性使用。通过空肠造口在空肠内置入管道,形成抗渗漏的喂养通道,并和输注器连接,用于肠内营养液的输送。营养管路在体内滞留时间大于30天。
14-05
95
植入式胆道引流管
由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管(含亲水涂层)、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇(15%)、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天(不超过90天)。涂层所含成分不具有药理学作用。
14-05
96
一次性负压引流护创组合包
由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供,一次性使用。使用时,可将负压引流泵和负压护创引流敷料通过管路连接,然后在一定负压下进行引流,通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外,促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡)、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。
14-06
97
含壳聚糖海绵的止血贴
由壳聚糖海绵、弹力胶带、压敏胶、隔离纸、塑料垫片、纤维棉组成。其中壳聚糖海绵是由水溶性壳聚糖,辅以甘油、发泡剂和纯化水,经超低温真空冷冻干燥,形成疏松多孔的网状结构。壳聚糖海绵与压敏胶和隔离纸制成敷料贴。无菌提供。通过(1)多孔网状结构的壳聚糖海绵吸收血液中的水分,使血小板、红细胞等加速聚集于体表创面,形成凝血块,达到止血目的;(2)壳聚糖海绵提供了物理支架,利于血纤维蛋白的物理聚集,加快止血速度;(3)由弹力胶带及塑料垫片,把海绵固定于动脉穿刺体表创面,弹力胶带可压迫穿刺口近心段体表血管,从而减缓出血量。用于各种体表非慢性创面及各种体表肉芽创面的止血处理。也用于各种穿刺体表创面拔鞘后的止血、体表肉芽切口创面的止血。可被人体吸收。
14-08
98
羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物
由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内,使产品水合后化为凝胶进行填塞,以减少出血和水肿,并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。
14-09
99
羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵
由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内,进行填塞(如果需要,也可使产品水合后化为凝胶再填塞),减少出血和水肿,并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。
14-09
含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料
分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四种剂型。粉状剂型为微米级的生物陶瓷玻璃颗粒(含SiO2、CaO、P2O5);糊状剂型主要由粉状型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成;喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂(四氟乙烷)组成;油纱布主要由糊状剂型和医用水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表各类皮肤创面(如烫伤、烧伤、擦伤、挫伤、切割伤、糖尿病溃疡、褥疮等)及体内创面的防护,有利于创面的愈合。
14-10
聚谷氨酸无纺布贴敷料
由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布组成。为被润湿的无纺布贴膜。声称使用时可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜,抵御外界细菌、致敏源的伤害,并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。
14-10
聚谷氨酸液体敷料
由纯化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇组成的液体。无菌提供。使用时声称可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜,抵御外界细菌、致敏源的伤害,并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。
14-10
胶原贴疤痕敷料
由胶原蛋白原液(由Ⅰ型胶原蛋白、纯化水组成)和非织造布组成。无菌提供。通过所含胶原形成的不溶纤维作为支架,引导上皮细胞迁入缺损区,填补细胞间质的空隙,增强细胞间的支撑结构,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。可被人体吸收。
14-10
烧创伤固体敷料
由防粘膜(聚乙烯)、亲水无纺布(木质棉)、超吸水非织造布(聚丙烯酸钠)、医用无纺布(丙纶)经压合制成。通过吸收创面渗出液,并锁住大量液体,保持创面湿性愈合环境,以利于创面细胞移行,促使肉芽组织形成和生长,从而促进创面愈合。用于烧烫伤、创伤后的创面护理。
14-10
医用烧创伤敷料
由医用脱脂纱布(静电工艺处理)、高吸水性树脂(聚丙烯酸系树脂)、亲水和疏水无纺布、无纺棉组成。另有部分规格将自粘弹性绷带或自粘弹性无纺布缝制在产品的一端,供快速急救包扎。无菌提供。用于人体浅表创伤、烧烫伤创口的护理。
14-10
胃造口螺旋型空肠管组合包
由引导钢丝(表面涂覆二甲基硅油润滑液)、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成,其他组件采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。与胃造口管配合使用,经胃造口管的管道(不接触造口)插入体内,并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。
14-16
台盼蓝晶状体前囊膜染色液
由台盼蓝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和注射用水组成。无菌提供。使用时,将本产品涂在前晶状体囊上,产品中的台盼蓝可进入丧失活性或细胞膜不完整的细胞(死细胞)内将其染成蓝色,却不能进入胞膜结构完整的活细胞内,从而区分活细胞和死细胞。用于对晶状体前囊膜染色,区分活细胞和死细胞,在眼科手术中方便医生识别,并顺利进行白内障相关手术(如白内障连续环形撕囊术)。
16-02
共焦激光断层扫描仪
由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件(由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成)、转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描,用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析,采集和定量分析眼睛后段的三维图像,供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。
16-04
视网膜光疗仪
由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件(电源适配器、数据线)组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源,患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程,抑制血管内皮生长因子过度生长,用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者,眼睑闭合不全(兔眼)的糖尿病患者,未成年的糖尿病患者,失眠症的糖尿病患者。
16-05
强脉冲光干眼治疗仪
由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电,准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升,声称使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度,使睑缘异常的毛细血管收缩、变性、凝固甚至坏死,血管腔闭锁,并逐渐被纤维组织替代,最终抑制睑缘异常的毛细血管扩张,从而减少炎性介质的分泌,提高睑板腺的功能,用于辅助治疗并改善干眼症状。
16-05
强脉冲光干眼治疗仪
由主机、治疗头和控制系统组成,其中主机包含触摸显示器、脉冲电源和水冷却系统。另外包括配件:防护眼镜、眼罩、电源线。采用强脉冲光源的选择性光(宽光谱技术)热解原理,通过特定波长(~nm)的脉冲光的热效应加热刺激睑板腺,使得功能异常的睑板腺分泌的睑脂数量、质量及阻塞状况改善,使得泪液的成分和泪膜稳定性趋于正常,从而缓解干眼症症状。用于睑板腺功能异常导致的干眼症的辅助治疗。
16-05
硬式角膜接触镜护理液
由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消*。清洁、消*后的接触镜,必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。
16-06
接触镜润滑液
由四氢甲基嘧啶羧酸(依克多因)、透明质酸钠、硼酸、硼砂和注射用水组成。依克多因对接触镜起保湿润滑作用。用于对接触镜的湿润处理,配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。
16-06
泪小管阻芯
由头部和杆状体组成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑装置,弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑装置。采用医用硅胶材料制成。无菌提供,一次性使用。用于阻塞泪小管,缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。
16-07
一次性使用泪道管
产品由泪道管、推送管、输送针及眼科镊组成。其中泪道管采用聚甲基丙烯酸羟乙酯(pHEMA)制成。无菌提供。通过将产品中的泪道管永久留置在因狭窄或阻塞后控通的的泪道(泪小管、鼻内管)内,经吸水膨胀后固定于留置部位,起支撑及扩张作用,并可通过引流作用,恢复狭窄或阻塞腔道的通畅。用于泪道阻塞引起的溢泪症,包括泪小管狭窄、阻塞及断裂治疗后支撑、引流用,鼻泪管狭窄、阻塞治疗后支撑、引流用,也可用于鼻腔泪囊吻合术。
16-07
含生物活性玻璃的口腔修复、脱敏膏剂
由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纤维素钠、十二醇硫酸钠、磷酸氢钙、苯甲酸钠、糖精钠、薄荷香精、纯化水等组成的糊状膏体。通过所含生物玻璃与水及唾液接触后在口腔形成由HCA(羟基磷灰石)组成的多孔网络支架。形成的网架吸附了大量的钠离子、钙离子和磷离子,易于附着并渗透牙组织,补充牙结构所需矿物质,促使牙本质坚固,并进而修复牙釉面;HCA网架还能够在牙齿表面形成薄膜层,有效阻隔口腔内细菌及其残留物附着牙齿,保持口腔清洁,抑制牙菌斑生长;HCA网架能够让牙组织和骨组织良好地键合,促进牙龈生长,从而有效地保护牙根,用于口腔牙齿的修复。此外HCA网架能够封闭牙小管,起到覆盖裸露牙神经的作用,从而消除牙齿对冷热酸甜的敏感反应,缓解各种原因引起的牙过敏。可被人体吸收。
17-05
增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料
由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术,用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。
17-06
定制式可摘戴牙套
通过扫描牙齿印模硅橡胶、CAD设计完善牙齿模型形态、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。采用未取得我国医疗器械注册证的热压膜片材料制成。用于卡在牙齿受损(如牙齿部分缺失,一个牙齿掉了一个边角)、缺失、变色或歪牙患者原有的牙齿上,遮盖住牙齿间隙、染色。声称无齿科矫正、修复、正畸或其他治疗功能,但实质为可摘义齿。
17-06
牙科3D打印用钴铬合金粉末
由钴、铬、钼、钨、硅等成分组成的粉末。通过铸造、CAD/CAM、激光烧结工艺(一种3D打印工艺),制作金属烤瓷修复体。
17-06
增材制造用钴铬合金粉末
由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分组成的粉末。用于通过增材制造工艺制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体。
17-06
增材制造用临时冠桥树脂
由异亚丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羟乙基、添加剂、光引发剂组成。用于通过增材制造工艺(3D打印工艺)制作临时冠桥等口腔科临时修复体。
17-06
3D打印牙冠和冠桥加工用液体树脂材料
由乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、C.I.颜料红、C.I.颜料*、二氧化钛组成的液体树脂材料。用于使用3D打印机制作牙冠和冠桥等修复体。
17-06
3D打印光固化义齿基托加工用树脂材料
由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化双酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸异冰片酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)-氧化膦、2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、颜料红、氧化钛、丙二醇单甲醚乙酸酯组成。一种光固化树脂材料,用于使用3D打印机制作义齿基托。
17-06
美白牙贴
由基质层以及背衬层构成。其中基质层由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、过氧化氢(大于3.0%)、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精(料)、糖精钠、锡酸钠、磷酸、焦磷酸二氢二钠、氯化钠组成;背衬层为聚乙烯胶片。使用时贴于牙齿表面,通过过氧化氢扩散到牙釉质和牙本质中,氧化无机和有机有色化合物(色素),用于美白牙齿。不配合牙齿美白冷光仪使用。
17-10
牙齿美白胶
由过氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸钾、焦磷酸钠以及乙二氨四醋酸四钠组成的胶状物。和牙科冷光美白仪配合使用。使用时,均匀地涂在牙齿上。在牙齿美白冷光仪光线照射下,产品形成自由基与牙齿上的着色物和渗透物发生氧化还原反应,用于美白牙齿。
17-10
一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜
由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的放置系统组成。无菌提供,一次性使用。用于子宫外科手术之后,使用时在宫腔内适形放置,隔离受创的子宫内壁,降低受损的子宫内膜组织在自身修复的过程中的粘连发生率。
18-01
无线可视阴道内窥镜及宫颈采样器
由电子摄像镜(主镜)、电动取样仪和取样刷组成。与一次性使用无菌阴道扩张器配套使用。用于妇科检查中,电子摄像镜(主镜)可通过阴道、宫颈进入宫腔内采集阴道和宫颈外观图像,再通过与WIFI连接的手机,在手机屏幕上显示出所采集的图像;在可视情况下,推动电动取样仪使取样刷进入宫颈口,按压电动取样仪开关键,取样刷自动旋转采集宫颈样品。
18-03
天然胶乳橡胶避孕套(含石墨烯)
以天然胶乳为原材料,在配料过程中添加石墨烯纳米材料,加工制成的避孕套。利用石墨烯六边形结构,添加到天然胶乳中增强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。
18-06
天然胶乳橡胶避孕套(含胶原蛋白水溶润滑剂)
采用天然胶乳制成,其上的润滑剂由甘油、胶原蛋白水溶液(0.1%~0.5%)、羟乙基纤维素、苯氧乙醇和水组成。用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含胶原蛋白可被人体吸收。
18-06
人类辅助生殖用颗粒细胞去除液
由透明质酸酶、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钙、碳酸氢钠、丙酮酸钠、乳酸钙、无水葡萄糖、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、硫酸庆大霉素、纯化水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中,通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸(即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖)的己糖胺键水解,用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离,得到可用于卵胞浆内单精子显微注射技术(人类辅助生殖技术中的一种)的卵母细胞。
18-07
体外辅助生殖用人工卵母细胞处理液
由钙离子霉素、二甲基亚砜组成。使用时先将本产品转移至标准培养液中;卵胞浆内单精子注射后1小时,将卵子转移至上述配制好的含有钙离子霉素的培养液内,37℃培养箱内孵育;之后将卵子转移至标准培养液滴内,洗涤后转移至标准培养液继续培养。用于对行卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI,人类辅助生殖技术中的一种)的卵子起辅助激活作用,以提高人类辅助生育技术的受精率。
18-07
胫骨截骨手术计划软件
软件产品。软件根据输入的相关医疗数据,对患者骨骼特征进行标记,并根据所标记点组成辅助轴线,提供手术截骨方案。用于在胫骨高位截骨和踝关节矫形手术前制定手术计划。
21-01
胃癌基因表达数据分析软件
软件产品。通过软件特有“监督学习与非监督学习”算法对源于实时荧光定量PCR方法对胃癌的12个基因及一个内参基因的表达量检测数据进行计算,根据基因表达谱的变化识别出健康患者与肿瘤患者的生物特征差异,最终依据概率值的不同,给出“低风险”、“中风险”和“高风险”的结论,从而实现胃癌的早期评估与筛查。
21-04
高尿酸血症与痛风筛查分析软件
软件产品。通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、患者危险因素调查问卷信息以及患者的尿酸值,软件通过自身特有算法给出患者属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、分类结论以及包含临床药物治疗方案的健康干预方案。用于辅助对于患者高尿酸血症及痛风危险因素的筛查、分析、评估,并给出健康干预方案。
21-04
萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件
软件产品。采用卷积神经网络的深度学习技术,对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析,给出萋-尼氏染色抗酸杆菌的诊断结论。
21-04
药物筛查分析软件
软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析,获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息(剂量减少/增加、更换药物或者正常用药)。
21-04
肺结节辅助诊断软件
软件产品。主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别肺结节(尤其是肺小结节);给出肺结节CT征象定性结论,并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息;做出结节恶性风险的预测。
21-04
乳腺癌辅助诊断软件
主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别乳腺肿块;给出乳腺肿块的定性结论,并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息;给出乳腺肿块恶性风险的预测。
21-04
心电分析软件
软件产品。采用深度学习算法(卷积神经网络),用于对心电图机采集的十二道心电波数据进行计算,给出心室肥大、心房负荷、房室/心室内传导阻滞、心肌损伤、心肌梗死、心律不齐等症状的分析结果,判断心搏类型以及是否存在ST段和T波改变情况等。
21-04
精神心理疾病辅助诊断软件
软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息,提取不同诊断结果的特征值,通过神经网络深度学习,建立诊断模型。通过回答问卷,获得患者特征值,与诊断模型进行比对,得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病,为医生临床诊断作辅助参考。
21-04
人地中海贫血症与人Y染色体AZF区微缺失基因检测试剂盒分析解读软件
软件产品。配合“人地中海贫血症基因检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”与“人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”使用,通过比对地中海贫血相关基因的特定片段DNA序列的二代测序结果和参考序列获得变异位点,结合已知变异和地中海贫血关系做综合分析解读或者生成解读报告;或通过对比人Y染色体AZF区相应位点的二代测序结果和参考序列获得的缺失位点做综合分析或者生成解读报告。预期用于对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析,给出中国人群中最常见的6种α地贫基因变异和8种β地贫基因变异信息、相关诊断结论并出具检测报告;或对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析,给出中国人群中最常见的6种Y染色体AZF区微缺失变异信息、相关诊断结论并出具检测报告。
21-04
精神评估筛查分析软件
软件产品。患者回答来源于公开的评估量表内的问题,软件采用特有的机器学习算法获取患者特征值,并与诊断模型进行比对后,得出抑郁症的评估结果。预期用于对抑郁症的辅助诊断。
21-04
结直肠癌基因突变分析软件
软件产品。与基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)配套使用,软件对肿瘤组织样本中的DNA进行检测,经过软件分析处理后,给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息,最后使用过滤和机器学习算法减少假阳性。软件给出的“突变频率”可用于帮助医生选择靶向治疗药物。用于给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息,帮助医生选择靶向治疗药物。
21-04
临床辅助诊断软件
软件产品。软件基于临床医生的知识和经验生成知识库,医护人员将患者的症状体征、检查数据、风险因素等信息等输入后,软件进行逻辑推理和概率计算后给出相应疾病的诊断结论。
21-04
移动端IVD识别分析系统
软件产品。安装在智能手机上,使用手机对基于胶体金法的免疫层析试纸条进行拍照,采用人工智能算法对样本照片进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪。
21-04
心理疾病辅助治疗软件
软件产品。该软件在临床科室或康复中心,在医生的指导下,配合虚拟现实设备(VR)使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。
21-06
全自动血库系统
由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡,ABO、Rh(D)血型定型检测卡,ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读(阴性、阳性)及储存。
22-01
恒温核酸扩增分析仪(SHC-10)
由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增,扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射,便于操作者判断扩增结果的阴阳性。
22-05
即时真空自动采血仪
由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血,依靠光学检测系统对采血量进行定量检测,采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀,最终得到符合要求的血液样本。医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。
22-11
一次性使用脱落细胞采样胶囊
由医用空心胶囊(主要成分:药用明胶)、医用海绵、棉线组成。无菌提供。产品进入人体上消化道后胶囊溶解,医用海绵涨开,提拉棉线,医用海绵可吸附上消化道表面的脱落细胞。用于上消化道脱落细胞的采集,采集后的细胞用于细胞学检查。
22-11
基因测序用文库试剂盒
由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。
泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
由泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定,临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。
阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法)
由阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白,临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。
念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法)
由念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白,临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。
幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法)
由幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白,临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。
结核菌(TB)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法)
由结核菌(TB)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白,临床上用于结核病的辅助诊断。
人外周血白细胞去除试剂盒(阴性免疫磁微粒法)
由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞,以用于下游多种分析。
IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒(流式细胞仪法)
由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。
IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒(流式细胞仪法)
由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。
HER2三合一病理质控片
由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上,该质控片与HER2DNA探针以及17号染色体探针一起使用,用于半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。
HER-2四合一病理质控片
由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。
HER2双染原位杂交三合一病理质控片
由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上,与特定探针一起使用,用于临床检测实验的质量控制。
二硝基苯(DNP)抗体试剂
由二硝基苯(DNP)兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上,与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用,用于检测DNP标记的HER2DNA探针和17号染色体探针。
趋化因子五联检测试剂盒(流式细胞仪法)
由捕获微球混合液(聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗)、定量标准品(人体重组蛋白冻干粉)、荧光检测试剂(PE标记的微球检测抗体)、校准微球(聚苯乙烯磁性粒子微球)、校准液A(藻红蛋白荧光素标记的对照抗体)、校准液B(异硫氰酸荧光素标记的对照抗体)、样品稀释液(缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂)组成。与流式细胞仪配合使用,用于样本中5种趋化因子(CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10)含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。
基因测序文库试剂盒(转座酶法)
由试剂1(片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液)、试剂2(标签引物)、试剂3(磁珠)组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用,用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。
基因测序用测序试剂盒
由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Iontorrent测序平台一起使用,用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。
AML/MDS探针芯片(原位杂交法)
由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31(EGR1/TERT)、CBFB/MYH11、7q31(D7S/CSP7)和D20S/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。
ALL探针芯片(原位杂交法)
由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1(DF)、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。
MPN探针芯片(原位杂交法)
由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1(DF)基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。
ph-likeALL探针芯片(原位杂交法)
由ph-likeALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1(DF)、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。
中性检测卡(微柱凝胶法)
主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用,实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。
基因测序用文库试剂盒(DNA打断连接法)
由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4DNA连接酶、T4DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。
测序用文库制备试剂盒
主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增,再使用引物消化酶对扩增产物进行切割,形成可以连接特异接头混合液的平末端,在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Iontorrent测序平台的文库。
表皮生长因子受体vⅢ(EGFRvⅢ)抗体试剂(免疫组织化学法)
由表皮生长因子受体vⅢ(EGFRvⅢ)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFRvⅢ蛋白,临床上用于多种肿瘤(如乳腺癌、肝癌、结肠癌)的新型诊断和治疗靶点。
酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂(免疫组织化学法)
由酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。
结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)(免疫组织化学法)
由结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,临床上具有结核病病理诊断价值。
表皮生长因子受体LR(EGFRLR)突变蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)
由表皮生长因子受体LR突变蛋白(EGFRLR)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFRLR蛋白,临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。
MDS探针芯片(原位杂交法)
由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S、5q31(EGR1/TERT)、X/Y、7q31(D7S/CSP7)、7q31(D7S/CSP7)基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。
IFN-γ/IL-4检测试剂(流式细胞仪法)
由磷酸盐缓冲液(PBS)、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4,临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL),感染性疾病的辅助诊断。
文库构建与纯化试剂盒
由T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶、T4DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇0、聚乙二醇、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。
文库制备试剂盒
由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina测序平台的DNA测序文库的构建。
基因测序用文库试剂盒
由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增,获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。
基因测序用文库试剂盒
主要由消化液D(虾碱性磷酸酶、核酸外切酶、缓冲液、灭菌纯化水),反应液R(热启动酶、脱氧核糖核苷三磷酸、缓冲液)、接头A1~A96(通用引物)、接头B1~B96(通用引物)组成。用于illumina测序平台高通量测序中DNA文库构建。
二代测序文库制备通用试剂盒
主要由末端修复酶,末端修复缓冲液,连接酶,高保真反应液,引物混合物组成。与Illumina平台基因分析仪配合使用,用于DNA样本的二代测序文库构建。
衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
由内标品、高水平质控品、低水平质控品、校准品1-5、质控品赋值报告、校准品赋值报告、微孔板粘贴膜、铝箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板组成。通过液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术,对滤纸干血片样本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸进行定量检测。临床上用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。
便秘相关肠道微生物检测试剂盒(Real-timePCR法)
主要由PCR预混液、18种微生物基因扩增用引物(大肠杆菌、肠杆菌属、拟杆菌属、普拉梭菌、瘤胃球菌、韦荣氏菌、史氏甲烷短杆菌、哈撒魏氏梭菌、直肠真杆菌、双歧杆菌属、乳酸杆菌属、普雷沃菌、厚壁菌、罗氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、粪肠球菌属、丁酸梭菌、内参)、组成。本产品用于检测人粪便样本中18种细菌微生物的相对丰度,通过判断样本中细菌相对丰度的变化来判断肠道菌群是否正常,主要用于便秘的辅助诊断。
ROS1(6q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)
由ROS1断裂探针组成。检测人体生物标本中ROS1(6q22)基因断裂,临床上用于肿瘤靶向药物的用药指导。
13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂(荧光原位杂交法)
由GSP13/GSP21探针、CSP16/CSP22探针、CSP18/CSPX/CSPY探针组成。检测人体标本中GSP13/GSP21、CSP16/CSP22、CSP18/CSPX/CSPY染色体数目异常。临床上用于胎儿遗传性疾病、血液肿瘤的诊断。
[BCR/ABL(DF)]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探针试剂(荧光原位杂交法)
由BCR/ABL(DF)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、IGH断裂探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(DF)、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因异常,临床上用于白血病的诊断和用药指导。
[BCR/ABL
(ES)]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探针试剂(荧光原位杂交法)
由BCR/ABL(ES)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、CDKN2A/CSP9探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否异常,临床上用于白血病的诊断和用药指导。
BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)
由BCR/ABL(SF)融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(SF)基因融合,临床上用于白血病的诊断和用药指导。
BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)
由BCR/ABL(ES)融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)基因融合,临床上用于白血病的诊断和用药指导。
5q33/5q31/D7S/CSP8/D20S/XY/p53基因探针试剂(荧光原位杂交法)
由5q33(CSF1R/TERT)缺失探针、5q31(EGR1/TERT)缺失探针、D7S/CSP7缺失探针、D20S缺失/CSP8探针、X/Y探针、p53缺失探针组成。检测人体生物标本中5q33(CSF1R/TERT)、5q31(EGR1/TERT)、D7S/CSP7、D20S/CSP8、X/Y、p53基因及染色体是否存在异常,临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。
4号/10号/17号/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探针试剂(荧光原位杂交法)
由CSP10/CSP17探针、CSP4探针、KMT2A断裂探针、ETV6/RUNX1融合探针、BCR/ABL(DF)融合探针组成。检测人体生物标本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色体是否存在异常、临床上用于白血病的诊断和用药指导。
20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探针试剂(荧光原位杂交法)
由5q33(CSF1R/5p15)缺失探针、5q31(EGR1/5p15)缺失探针、D7S/CSP7缺失探针、D7S/CSP7缺失探针、D20S缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q33(CSF1R/5p15)、5q31(EGR1/5p15)、D7S/CSP7、D7S/CSP7、D20S/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。
EGR1/EVI1/D7S/i(17q)/CSP8/D20S/XY基因探针试剂(荧光原位杂交法)
由5q31(EGR1/TERT)缺失探针、EVI1断裂探针、D7S/CSP7缺失探针、i(17q)探针、D20S缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q31(EGR1/TERT)、EVI1、D7S/CSP7、i(17q)、D20S/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于血液肿瘤的诊断。
药物抗体检测试剂盒(柱凝集法)
由抗生素类药物抗体检测试剂卡(含抗人球蛋白IgG+C3d试剂)、抗生素类药物处理红细胞、正常红细胞、抗生素类药物抗体阳性对照液、抗生素类药物抗体阴性对照液组成。若患者血浆中存在抗生素类药物抗体,则该抗体与药物处理红细胞表面的药物抗原产生凝集反应,形成抗体-抗原-红细胞免疫复合物,该免疫复合物与检测卡上的抗IgG+C3d桥连,呈现阳性结果;若患者血浆中不存在抗体或红细胞表面不含有药物抗原则不产生凝集反应,呈现阴性结果。用于患者血浆中抗生素类药物抗体的检测,指导临床合理选择使用药物,不用于血源筛查。
Apo10、TKTL1检测试剂盒(流式细胞仪法)
由细胞表面抗体混合物(CD14-PerCP/CD16-APC)、胞内抗体混合物(Apo10-FITC/TKTL1-PE)、固定试剂、破膜剂和红细胞裂解试剂组成。首先由细胞表面抗体混合物识别细胞表面CD14和CD16,筛选出巨噬细胞,再通过胞内抗体混合物检测胞内抗原Apo10阳性和TKTL1阳性的巨噬细胞所占比例。用于反映细胞凋亡、细胞代谢异常情况,临床上用于增生性疾病、肿瘤相关疾病的辅助诊断。
甲胎蛋白异质体AFP-L3处理试剂盒
主要由甲胎蛋白异质体亲和吸附离心管、清洗液、洗脱液组成。与甲胎蛋白测定试剂盒配合使用,临床上用于人血清样本中甲胎蛋白异质体的定量检测。
Ph-likeALL探针芯片(荧光原位杂交法)
由含CRLF2断裂探针、PDGFRB断裂探针、ABL1断裂探针、CSF1R断裂探针、NTRK3断裂探针、ABL2断裂探针、JAK2断裂探针和EPOR断裂探针的探针芯片和其他必要的辅助成分组成。通过检测上述探针对应基因是否存在异常,临床上用于费城样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。
ALL探针芯片(荧光原位杂交法)
由含TCF3/PBX1融合探针、ETV6/AML1融合探针、CDKN2A缺失/CSP17探针、KMT2A断裂探针、IGH断裂探针和4号/10号染色体探针的探针芯片和其他必要的辅助成分组成。通过检测上述探针对应基因是否存在异常,临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。
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